上下の歯に透明なマウスピース型の装置を装着して行う治療です。歯の動きに合わせて装置を交換し、段階的に歯を動かしていきます。
- ■従来のワイヤーによる矯正に比べて、矯正器具が目立たない。
- ■適応となる症例範囲がせまい。
（すべての方に提供できる治療法ではありませんので一度ご相談ください。） - ■取り外しのできる装置であるため、使用しない時間が増えると、治療期間がその分長くなってしまうということも。
マウスピース矯正の注意事項
1.薬機法において承認されていない医療機器について
マウスピース型矯正の「インビザライン・システム」を利用しています。「医薬品医療機器等法（薬機法）」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置となり、ウェブサイトにて患者さまの情報提供を行うにあたって、「限定解除の要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。なお、当院はマウスピース型矯正（インビザライン）の有効性を認め導入をしております。
2.未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は薬機法上の承認を得ていません。インビザラインのサポートソフトである「クリンチェック・ソフトウェア」は薬機法の承認を得ています。
3.入手経路等の明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品になります。当院では、こちらのシステムをインビザライン・ジャパンを通じて入手しております。
4.国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正（アライナー矯正）は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。日本で『医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師または歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されているマウスピース（インビザライン） は残念ながらその限りではありません。
5.諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で2000万人以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
1.薬機法において承認されていない医療機器について
マウスピース型矯正の「インビザライン・システム」を利用しています。「医薬品医療機器等法（薬機法）」においてまだ承認されていない医療機器を用いた治療・処置となり、ウェブサイトにて患者さまの情報提供を行うにあたって、「限定解除の要件」を満たすための記載を以下に掲載いたします。なお、当院はマウスピース型矯正（インビザライン）の有効性を認め導入をしております。
2.未承認医薬品等であることの明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は薬機法上の承認を得ていません。インビザラインのサポートソフトである「クリンチェック・ソフトウェア」は薬機法の承認を得ています。
3.入手経路等の明示
マウスピース型矯正システム「インビザライン」は米国アライン・テクノロジー社の製品になります。当院では、こちらのシステムをインビザライン・ジャパンを通じて入手しております。
4.国内の承認医薬品等の有無の明示
マウスピース型矯正（アライナー矯正）は様々なタイプ・システムが開発されています。国内でもインビザラインと似たマウスピース型矯正装置が販売されており、そのいくつかは国内で薬事承認されております。日本で『医療機器としての矯正装置」と認められるためには、「薬事承認されている材料を使用して、日本の国家資格を持った歯科医師または歯科技工士が製作したもの」・「薬事承認された既製品」でなければならず、海外で製造されているマウスピース（インビザライン） は残念ながらその限りではありません。
5.諸外国における安全性等に係る情報の明示
インビザラインは、全世界で2000万人以上の症例数を持つ治療システムです。歯科矯正が潜在的に持つリスク以外でインビザラインに固有の重大な副作用の報告はありません。※インビザラインは、日本においては薬機法の承認を受けておりませんので、医薬品副作用被害救済制度の対象外となります。
